Introducción a la
La Administración de Alimentos y Medicamentos es una rama del Departamento de Salud, Educación y Bienestar de los EE. UU. Para ser exactos, la FDA es el equivalente del Ministerio de Salud (responsable de la aprobación de alimentos saludables) y la Administración Nacional de Medicamentos (responsable de la aprobación de medicamentos). Es responsable de la medicina nacional, alimentos, productos biológicos, cosméticos, medicina veterinaria, equipos Yliao y productos de diagnóstico y otra gestión y trabajo para proteger, promover y mejorar la salud nacional, garantizar que las ventas del mercado estadounidense de Alimentos, medicinas, cosméticos e instrumentos Yliao para la seguridad y eficacia del cuerpo humano.La autoridad farmacéutica de la FDA, la agencia, la oficina de medicina veterinaria, la oficina de salud, la oficina de productos biológicos, la oficina de instrumentos y suministros de diagnóstico de Yliao y los centros nacionales de investigación de toxicología, las instituciones regionales de gestión del trabajo, a saber, seis entradas (algunas publicaciones también dicen seis centros), un centro y unas instituciones de gestión regional.
El alcance de la FDA
Productos médicos
- Producto de diagnóstico de rayos X Yliao (uso general, rayos X fluorescentes, CT, etc.) Equipos quirúrgicos y otros equipos láser y equipos con una unidad láser: productos láser para fines especiales (incluida la visualización, la observación y el uso médico) - uv equipo de terapia (lámpara ultravioleta y productos para Yliao) Otros equipos médicos de ultrasonido para terapia y diagnóstico que no sean físicos: terapia de diatermia por microondas y calentador de sangre por microondas, equipo de terapia física ultrasónica
Contenido relacionado con la certificación ETL
Se requiere la certificación ETL para exportar a los Estados Unidos y Canadá. La marca ETL indica que el producto ha pasado la prueba de aprobación de NRTL en los Estados Unidos y SCC en Canadá. Intertek es uno de los pocos organismos de certificación reconocidos por OSHA y SCC. Shenzhen anbo tiene una estrecha relación con Intertek, que puede ayudar a que sus productos obtengan la certificación ETL y brinden servicios completos. El reconocimiento de la marca ETL es equivalente a la marca UL o CSA y cumple con los estándares de seguridad pertinentes. Tener la bandera de nombre de la columna ETL para un producto significa que ha cumplido con los requisitos mínimos de los estándares de seguridad del producto. Además, el logotipo de ETL también indica que el sitio de producción del fabricante cumple con una cierta gama de requisitos estándar y estudia auditorías de fábrica de seguimiento periódicas para garantizar la coherencia. ETL ha existido por más de 100 años. Las tres letras ETL son la abreviatura de Electrical Testing Labs fundado por el inventor Sr. Edison en 1896. ETL representa innovación, influencia e independencia.Pruebas de productos abiertos y NT y una rica experiencia. certificación (solo c, no us): certificación cETLus (solo c, no us) Si tiene ambos, obtiene 4 veces al año.
Productos electrónicos con radiación ionizante
-- Pantallas de TV y video en modo de pantalla CRT
Productos electrónicos con radiación no ionizante
Horno de microondas, lámparas solares y productos de lámparas solares (el sol) productos de láser para teléfonos móviles celulares desnudosIncluyendo puntero láser, láser, pantalla láser con productos de unidad láser (reproductor de CD, DVD, cd-rom, impresoras láser, etc.), Seguridad y productos de rescate: una cubierta protectora de equipo de rayos X (como sistemas de inspección de rayos X, sistema de imágenes de rayos X, sistema de inspección de seguridad de rayos X, sistema de inspección de equipaje de rayos X)
Productos industriales y de investigación.
Herramientas láser e instrumentos láser Equipos de rayos X de diagnóstico no Yliao - Productos de radiofrecuencia y microondas (hornos que no sean microondas) Productos de ultrasonido no diagnósticos y terapéuticos La FDA tiene dos tipos de regulaciones para alimentos, medicamentos y dispositivos: aprobación y notificación
Clasificación de gestión de productos médicos
Grado I, este tipo de producto tendrá poco peligro para el usuario, el diseño suele ser más fácil que el nivel de clase II y III, como el 47% de los productos de enemas Yliao pertenecen a este nivel, el 95% de ellos no necesitan regulaciones de gestión clase II la mayoría de los productos de Yliao pertenecen a la clase II, pertenecen a los productos de la clase II que representan el 43%, como las sillas de ruedas eléctricas, las mujeres embarazadas suministran el nivel III, este nivel de productos generalmente se usa para mantener o su vida, en uso puede causar daño potencial o daño a las personas , tales como: insertar implantes mamarios de estimulación cardíaca, etc., con el 10% de los productos de Yliao pertenecen al nivel III para la clase I, el 95% de los cuales pertenece a la gestión de equipos exentos de Yliao, no requiere manejar el anuncio antes de productos en el mercado (notificación) o licencia (autorización), pero para los fabricantes en los trámites de registro de la agencia FDA, enumera los principales productos de este tipo de gestión, como estetoscopio artificial, termómetro de mercurio, implemento de asiento, etc.
Introducción a la certificación FDA de productos electrónicos que liberan radiación (no nucleares)
La mayor parte de su administración FDA importada en los Estados Unidos. Los fabricantes de ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS conocen los equipos Yliao de cosméticos de la autoridad competente, pero a veces muchas personas descuidan la liberación de radiación electrónica (la radiación que emite el producto) es una de las especificaciones del departamento producto FDA estándar f liberación de fuente de radiación de productos electrónicos para el quinto canto de la LEY FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS (542-531 LEY FEDERAL DE ALIMENTOS, MEDICAMENTOS Y COSMÉTICOS, denominada FD&
C) la liberación de la llamada radiación de productos electrónicos, incluida la antena de TV con uso de pantalla, equipo de rayos X de diagnóstico de rayos X y productos de microondas o láser (como cd-rom y designador láser (puntero láser)) y la mayoría de el producto electrónico no se identificará como equipo de liberación de radiación de Yliao, pero si el fabricante o el distribuidor afirmó que Yliao funciona con el producto, el producto deberá cumplir con la FDA sobre la especificación del equipo de Yliao de la legislación del Congreso especificación de liberación de radiación de productos electrónicos mediante el uso de dicho productos, la razón principal es evitar el impacto de los consumidores en la salud
Los productos relacionados con el láser, por ejemplo, la principal unidad de productos de exportación de China debe cumplir con las especificaciones de la FDA y otros productos que contienen la unidad óptica también están en la especificación, como la computadora portátil en términos de cd-rom, la FDA de acuerdo con la El tamaño de la radiación se divide en cuatro categorías, los consumidores generales que utilizan la unidad óptica láser contienen muchos pertenecen a un riesgo menor de primera clase (clase 1) antes de la primera unidad pin mei, los operadores deben cumplir con la FDA las siguientes disposiciones: 1 auto tabla de declaraciones;
2. Registro del producto;
3 estándares de prueba;
4. Informes de productos;
Informes anuales;
El informe anual se enviará por correo a la FDA el 1 de septiembre de cada año.Si el informe no se actualiza con regularidad, la aduana retendrá el producto durante el despacho de aduana.
7 registros relacionados;
Disposiciones sobre señales de advertencia
Proceso de certificación FDA
1. Copia de la licencia de persona jurídica empresarial en etapa de preparación; Copia de la licencia de producción (saneamiento) y certificado de habilitación; 2.Aceptar y enviar los documentos de traducción al inglés de DMF (documento principal del fármaco) y SOP (procedimiento operativo estándar) al agente; 3.Revisión de materiales DMF;La FDA revisará e inspeccionará cuidadosamente la fábrica en el lugar para verificar si los documentos DMF escritos son auténticos; si la FDA no encuentra ningún error material y considera que cumple con los requisitos, propondrá un plan de inspección previa a la aprobación.4. Inspección FDA. En caso de duda, el funcionario entregará el formulario 483 (propuesta de rectificación).Si el problema es grave, el funcionario no entregará el formulario 483 (5). Las preguntas que no sean claras para el fiscal se explicarán y probarán.
