Acerca de la FDA
"El Congreso autorizó a la FDA a regular los productos de tabaco a través de la supervisión científica para proteger al público de los efectos nocivos del consumo de tabaco", dijo la comisionada interina de la FDA, Janet Woodcock."Garantizar que la FDA evalúe los nuevos productos de tabaco es una parte fundamental de nuestro objetivo de reducir las enfermedades y muertes relacionadas con el tabaco. Sabemos que los productos de tabaco con sabor son muy atractivos para los jóvenes, por lo que evaluar el impacto del consumo potencial o real de tabaco en los jóvenes es un factor clave para determinar qué productos se pueden vender".
Esta acción marca un progreso significativo en la recepción de una cantidad sin precedentes de solicitudes antes de la fecha límite ordenada por la corte del 9 de septiembre de 2020 para presentar solicitudes previas a la comercialización consideradas nuevos productos de tabaco, así como la fecha límite para abordar el uso de condimentos por parte de los jóvenes.
La FDA ha recibido solicitudes de más de 500 empresas que cubren más de 6,5 millones de productos de tabaco.Si bien la agencia ha emitido otras acciones negativas en algunas solicitudes, este es el primer conjunto de Mdos que la FDA ha emitido para las solicitudes que cumplen con la parte de revisión científica sustantiva de la revisión previa a la comercialización.La agencia está comprometida con la transición del mercado actual a un mercado en el que se demuestre que todos los productos ENDS disponibles para la venta son "aptos para proteger la salud pública".
El 27 de agosto, la FDA anunció que había rechazado 55 000 solicitudes de tabaco previas a la comercialización (PMTAS) de tres pequeños fabricantes de cigarrillos electrónicos porque no proporcionaron evidencia de que protegían la salud pública.
La FDA recibió ~ 6,5 millones de solicitudes de PMTA para cigarrillos electrónicos antes de la fecha límite del 9 de septiembre, dejando ~ 2 millones de solicitudes sin anunciar, excluyendo ~ 4,5 millones de solicitudes (JD Nova Group LLC) que previamente habían sido notificadas por no cumplir con los requisitos.Con 55.000 solicitudes rechazadas esta vez, quedan menos de 1,95 millones sin anunciar.Además, las acciones de la FDA sugieren que es posible que no apruebe ningún aceite para cigarrillos electrónicos embotellado que tenga un sabor diferente al del tabaco.Dos semanas antes de que finalice el período de gracia el 9 de septiembre de 2021, esto podría significar que se rechazarán casi todos los PMTAS restantes.
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. emitió las primeras órdenes de denegación de mercadeo (Mdos) para productos del Sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS) después de determinar que las solicitudes de tres solicitantes para aproximadamente 55,000 productos ENDS con sabor carecían de evidencia suficiente de beneficio para los fumadores adultos.Suficiente para superar la amenaza a la salud pública que representan los niveles documentados y alarmantes de uso de dichos productos por parte de los adolescentes.JD Nova Group LLC, Great American Vapes y Vapor Salon son los EXTREMOS libres de tabaco. Incluyen Apple Crumble, Dr. Cola y Cinnamon Toast Cereal.
Los productos ENDS con sabor requieren pruebas sólidas
Los productos requeridos para la solicitud PRE-mercado para MDO no pueden ser introducidos o entregados para introducir el comercio interestatal.Si el producto ya está en el mercado, debe ser retirado del mercado o en riesgo de ejecución.El MDO anunciado hoy no incluye todos los productos ENDS presentados por la empresa;las solicitudes para el resto aún están bajo consideración.La FDA había informado previamente a una de las empresas, JD Nova Group LLC, que su solicitud de productos de tabaco previa a la comercialización relacionada con sus aproximadamente 4,5 millones de productos no cumplía con los requisitos de solicitud para un nuevo producto de tabaco que solicita autorización de comercialización.
"Los productos ENDS con sabor son muy populares entre los jóvenes, con más del 80 por ciento de los usuarios de cigarrillos electrónicos de 12 a 17 años que usan uno de estos productos. "Las empresas que deseen continuar vendiendo sus productos ENDS con sabor deben tener evidencia creíble de que los beneficios potenciales de sus productos para los fumadores adultos superan los riesgos significativos conocidos para los adultos jóvenes", dijo Mitch Zeller, director del Centro de Productos de Tabaco de la FDA. Los solicitantes tienen la responsabilidad de proporcionar evidencia de que la venta de sus productos cumple con el estándar legal de "adecuado protección de la salud pública". Si no hay evidencia suficiente o suficiente, la FDA tiene la intención de emitir una orden de denegación de comercialización que requiera que el producto sea retirado del mercado o retirado del mercado.
FDA advierte sobre más de 15 millones de productos
A finales del mes pasado, la FDA advirtió a las empresas con más de 15 millones de productos que retiraran del mercado los productos de cigarrillos electrónicos no autorizados:
La FDA emitió hoy una carta de advertencia a una empresa que vende productos de tabaco incluidos en la lista de la FDA, incluidos muchos líquidos electrónicos con sabor, por la venta ilegal de productos electrónicos del Sistema de suministro de nicotina (ENDS) sin licencia.Esta acción demuestra el compromiso continuo de la agencia para garantizar que los productos de tabaco vendidos cumplan con la ley para proteger mejor a los jóvenes y la salud pública.
Las cartas de advertencia son el resultado del monitoreo continuo y el monitoreo por Internet de las infracciones de las leyes y reglamentos sobre el tabaco.La FDA quiere que todos los fabricantes y minoristas de productos de tabaco sepan que seguimos vigilando el mercado de cerca y responsabilizaremos a las empresas por las infracciones.
La FDA continuará dando prioridad a las empresas que venden ENDS sin la autorización necesaria y que no han presentado una solicitud previa a la comercialización ante la agencia, en particular aquellas que pueden usar o lanzar productos para adolescentes".
Hoy, la Administración de Drogas y Alimentos envió una carta de advertencia a Visible Vapors LLC, una empresa con sede en Pensilvania que fabrica y opera un sitio web que vende productos del Sistema electrónico de suministro de nicotina (ENDS),
incluyendo cigarrillos electrónicos y líquidos electrónicos, diciéndoles que es ilegal vender estos nuevos productos de tabaco sin autorización previa a la comercialización, por lo que no se pueden vender ni distribuir en los Estados Unidos.La empresa no presentó ninguna solicitud previa a la comercialización de productos de tabaco (PMTA) antes de la fecha límite del 9 de septiembre de 2020.
A partir del 8 de agosto de 2016, las solicitudes de revisión previas a la comercialización de ciertos productos de tabaco considerados nuevos, incluidos los cigarrillos electrónicos y los líquidos electrónicos, deben presentarse a la FDA antes del 9 de septiembre de 2020, según una orden judicial.
La carta de advertencia emitida hoy citaba productos específicos, incluidos Visible Vapors Irish Potato 100mL y Visible Vapors Peanutbutter Banana Bacon Maple (The King) 100mL. La compañía tiene más de 15 millones de productos listados con la FDA y debe asegurarse de que todos sus productos cumplan regulaciones federales, incluidos los requisitos de revisión previa a la comercialización.
De acuerdo con las prioridades de cumplimiento de la agencia, después del 9 de septiembre de 2020, la FDA priorizará el cumplimiento de cualquier producto ENDS que continúe comercializándose y no haya recibido una solicitud de producto.
Entre enero y junio de 2021, la FDA envió 131 cartas de advertencia a empresas que venden o distribuyen más de 1 470 000 ENDS no autorizados que no presentaron solicitudes previas a la comercialización para estos productos antes de la fecha límite del 9 de septiembre.
Las empresas que reciben una carta de advertencia de la FDA deben enviar una respuesta por escrito dentro de los 15 días hábiles posteriores a la recepción de la carta que indique la acción correctiva de la empresa, incluida la fecha en que se suspendió la infracción y/o la fecha en que se distribuyó el producto.También requieren que las empresas continúen cumpliendo con los planes futuros bajo la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Hora de publicación: 15-oct-2021
